¿Ha validado su proceso de liofilización según los requerimientos de la FDA?

Puntos destacados:

• Los principios de la liofilización
• Usos de la liofilización
• Fases de la liofilización

En sus inicios, la actividad de validación se enfocó solo en el rango de las operaciones de esterilización. Más tarde, la FDA insistió en la necesidad de validar los procesos y sistemas considerados como críticos. Uno de los procesos considerados como tal dentro de la producción de los diagnosticadores es la liofilización. Este proceso está constituido por dos etapas, la congelación y el secado (primario y secundario). La optimización de los procesos de liofilización requiere de información previa sobre los efectos de estas etapas en la descomposición del producto y la velocidad del secado del producto liofilizado. Una vez que las condiciones óptimas son especificadas, los estudios de validación aseguran que el proceso sea reproducible, y que se obtenga un producto de alta calidad.

Los principios de la liofilización

La liofilización como proceso industrial se desarrolló en los años 50 del siglo XX pero se trata de una operación ya empleada por los Incas. El procedimiento ancestral consistía en dejar por la noche que los alimentos se congelasen por la acción del frío de los Andes y gracias a los primeros rayos de sol de la mañana y la baja presión atmosférica de las elevadas tierras andinas se producía la sublimación del agua que se había congelado, este proceso es conocido como, liofilización natural.

Usos de la liofilización

El proceso de liofilización es ampliamente usado para la conservación de productos alimenticios: detiene el crecimiento de microorganismos (hongos, mohos, etc.), inhibe el deterioro del sabor y color por reacciones químicas, enranciamiento y pérdida de propiedades fisiológicas; y facilita el almacenamiento y la distribución. No sólo deja de ser necesaria una cadena de frío, sino que, a pesar de la gran pérdida de peso, los productos mantienen el volumen y la forma original. El material es fácilmente rehidratable. 

Fases de la liofilización

La liofilización es un procedimiento de secado cuyo principio es la sublimación del hielo de un producto congelado. El ciclo se desarrolla en dos fases: 

• Fase de sublimación propiamente dicha, llamada “deshidratación primaria”, que elimina alrededor del 90 % del agua. 
• Fase de desorción o de “desecación secundaria”, que elimina el 10 % del agua ligada restante y que permite obtener un producto con una humedad final del 2%. Esta fase es una evaporación al vacío a temperatura de 20 a 60 ºC. Teniendo en cuenta que el punto triple del agua se sitúa a la presión de 610 Pascal, a la temperatura de 0,01ºC, la sublimación sólo puede tener lugar a una temperatura inferior a 0 ºC y a una presión inferior a 610 Pascal (4,58 mmHg).

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Fuentes: Agas Quintero, Anitza; Martín Alfonso, Dayamí; Ortiz Losada, Eva; Pérez, Maria Teresa; Silva Cabrera, Eladio VALIDACIÓN DEL PROCESO DE LIOFILIZACIÓN DE LA PROTEÍNA DE 24 kD Revista Cubana de Química, vol. XX, núm. 3, 2008, pp. 65-72 Universidad de Oriente Santiago de Cuba, Cuba